تم إنشاء قسم مراقبة الجودة من أجل السيطرة الكاملة على جودة الأدوية التي يتم إنتاجها. يتم إجراء الاختبارات في عدة مجالات عمل مختلفة. المجالات الرئيسية للبحث والتحليل هي: • المعمل الفيزيائي والكيميائي • المعمل الميكروبيولوجي • معمل المواد التعبئة والتغليف

تحتوي مختبراتنا الفيزيائية والكيميائية على أجهزة متقدمة، وغرف منفصلة لكل جهاز حساس. لدينا منشآت أمان مثل دش الاستحمام، وغسالات العيون، ومطفآت الحريق وعناصر الحماية. هناك حاويات مناسبة وترتيبات لتخزين المواد الكيميائية القابلة للاشتعال. لدينا نظام تهوية مناسب، ورطوبة يتم مراقبتها باستمرار، ودرجة حرارة يتم مراقبتها بشكل مستمر. يستخدم قسم مراقبة الجودة لدينا أحدث الأجهزة المحدثة التي تتوافق مع المعايير الدولية لجودة المنتجات الصيدلانية لضمان إجراء الاختبارات في مختلف مراحل الإنتاج للكشف عن العيوب أو التباينات وإصلاحها. كما يضمن أن كل منتج يفي بالمعايير المحددة للجودة قبل أن يصل إلى السوق، مما يحمي سلامة المرضى.

توجه إرشادات تنظيمية صارمة مراقبة الجودة في صناعة الأدوية لضمان سلامة وفعالية وموثوقية المنتجات الصيدلانية.

يعد قسم مراقبة الجودة أمرًا أساسيًا للامتثال التنظيمي وكسب ثقة السلطات الصحية والمستهلكين. يساعد في تقليل مخاطر سحب المنتجات من السوق، والأحداث السلبية، والعواقب القانونية، بينما يعزز سمعة الشركات الصيدلانية من حيث الموثوقية والنزاهة.

لدينا موظفون مؤهلون.

تعد مراقبة الجودة (QC) في صناعة الأدوية أمرًا بالغ الأهمية لسلامة وفعالية وموثوقية المنتجات الصيدلانية. وهي تتضمن اختبارات دقيقة، وفحوصات، والامتثال للمعايير التنظيمية لاكتشاف ومنع العيوب أو الانحرافات في عملية التصنيع. تعد مراقبة الجودة أمرًا بالغ الأهمية للحفاظ على صحة وسلامة الجمهور.

إرشادات صناعة الأدوية لمراقبة الجودة

توجه الإرشادات التنظيمية الصارمة مراقبة الجودة في صناعة الأدوية لضمان سلامة وفعالية وموثوقية المنتجات الصيدلانية. تم وضع هذه الإرشادات من قبل العديد من الهيئات التنظيمية، بما في ذلك إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA)، ووكالة الأدوية الأوروبية (EMA)، والمجلس الدولي لتوحيد المتطلبات الفنية للأدوية للاستخدام البشري (ICH). فيما يلي بعض الإرشادات الرئيسية لصناعة الأدوية لمراقبة الجودة: • ممارسات التصنيع الجيدة (GMP): توفر إرشادات GMP معايير شاملة لتصنيع واختبار ومراقبة جودة المنتجات الصيدلانية. وتشمل تصميم المنشآت، وتدريب الموظفين، والتوثيق، وضمان الجودة. • ممارسات المختبر الجيدة (GLP): تركز إرشادات GLP على جودة وموثوقية البيانات المختبرية التي يتم الحصول عليها أثناء تطوير واختبار الأدوية. إنها تضمن أن تكون إجراءات الاختبار والتحليل دقيقة وموثوقة. • المعايير الصيدلانية: تحدد الصيدليات مثل الصيدلية الأمريكية (USP) والصيدلية الأوروبية (Ph. Eur.) معايير جودة المكونات الصيدلانية والمنتجات الجاهزة. غالبًا ما يكون الامتثال لهذه المعايير إلزاميًا. • إرشادات ICH: يقوم المجلس الدولي للتوحيد (ICH) بتطوير إرشادات تهدف إلى توحيد المتطلبات التنظيمية عبر المناطق، مما يضمن الاتساق في ممارسات مراقبة الجودة. • إرشادات التحقق: تحدد إرشادات التحقق الإجراءات اللازمة للتحقق من المعدات والطرق التحليلية والعمليات لضمان أنها تعمل كما هو مقصود وأنها تنتج منتجات ذات جودة متسقة. • إرشادات اختبار الاستقرار: تحدد هذه الإرشادات متطلبات إجراء الدراسات الاستقرار لتحديد فترة صلاحية المنتجات الصيدلانية وظروف التخزين. • إرشادات نزاهة البيانات: تؤكد هذه الإرشادات على أهمية الحفاظ على بيانات دقيقة وموثوقة طوال مراحل تطوير وتصنيع المنتجات. • إدارة المخاطر المتعلقة بالجودة: تشجع إرشادات مراقبة الجودة أيضًا على استخدام مبادئ إدارة المخاطر لتحديد وتقييم وتخفيف المخاطر التي قد تؤثر على جودة المنتج.

خطوات في مراقبة الجودة الصيدلانية